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‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표 식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표 - 국민안전·산업발전 지원 위한 현장 체감형 규제혁신 추진 - |
22-08-12 |
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관리자 |
조회수 : 1035 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 8월 11일 대한상공회의소에서 발표했습니다.
ㅇ 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오?디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로
- 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고
- 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지?완화하기 위해 마련됐습니다.
□ 식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편?부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야입니다.
< 분야별 규제혁신과제 현황 >
| 계 |
신산업 지원 |
민생불편?부담 개선 |
국제조화 |
절차적 규제 개선 |
| 100건 |
19건 |
45건 |
13건 |
23건 |
식의약 규제혁신 100대 과제
<신산업 지원>
△의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입
△코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련
△미래 식품 원료 인정 확대
△다양한 형태의 환자용 영양조제식품 제조 허용
△혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속 개발 지원
△맞춤형 건강기능식품 신(新)시장 창출
△대마 성분 의약품 제조ㆍ수입 허용
△新 식품 개발 지원을 위한 식품첨가물 선제적 허용
△디지털헬스기기 선제적 임상ㆍ허가 기준 마련
△혁신의료기기 지정 대상 확대
△융복합 건강기능식품 제조ㆍ판매 제도화
△즉석판매제조가공식품의 자동판매기 판매 허용
△백신 분야 미래 신성장동력의 안정적 인프라 구축
△혁신기술 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용
△진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용
△위생용품 한시적 기준ㆍ규격 인정제도 도입
△식품용기 재활용 가능 재질 확대
△소비자 리필제품 허용을 위한 제반 마련
△영업활동 제약 해소를 위한 위생용품 업종 개편
<민생 불편ㆍ부담 개선>
△의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대
△음식점 옥외 조리행위 허용 확대
△해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 확대
△의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대
△식육즉석판매가공업의 판매범위 확대
△의약품 e-label의 단계적 도입
△제과점 빵의 접객업(일반ㆍ휴게 음식점) 등 판매 허용
△위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제
△대형마트, 백화점 등 건강기능식품 자유판매 허용
△냉동육의 해동 공급 대상 확대/냉장육의 일시적 예냉처리 허용
△식육판매업 영업 예외대상 확대 및 시설기준 완화
△천연ㆍ유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환
△냉동식품 소분을 위한 일시적 해동 및 재냉동 허용
△저함량 비타민 제제 등 의약외품 제조관리자 겸직범위 확대
△생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기 등 신속심사 실시
△계획수입 신속통관제도 확대
△식품 표시사항 QR코드 제공 확대
△음식점 반려동물 출입 허용
△집단급식소 내 다양한 급식 제공을 위한 시설기준 개선
△집단급식소 보존식 보관 대상 개선
△집단급식소 객석 시설기준 합리적 개선
△온라인 판매 포장육 배송 시 우유류판매업 배달망 이용 허용
△허가제한 혈장 분획제제(융복합 국소지혈제) 허가 개선
△의료기기 임상ㆍ성능 평가 시 실사용 자료/증거 활용
△완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대
△의약품 동등성시험을 위한 대조약 선정기준 확대
△의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여
△임상시험약 치료목적 사용승인 신청자료 완화 및 승인 후 안전성 정보 보고주체 확대
△자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용
△건강기능식품의 스티커 처리 대상 확대
△위생용품 수입검사 및 자가품질검사 요건 완화
△신규영업자 식품위생교육 유예기간 연장
△즉석판매제조ㆍ가공업 영업자 신규 위생교육시간 완화
△유흥주점 종업원의 위생교육 제외
△식육판매업체 보관시설에 밀봉된 축산물ㆍ식품 동시 보관 허용
△첨단바이오 의약품 원료 사용 가능 범위 확대
△수입 영업자 행정제재 범위의 합리적 조정
△수출용 의료기기 민간 단독심사로 신속 수출 지원
△수입식품 안전관리 업무 위탁 범위 확대
△식품 수출지원 인프라 구축
△온라인 판매 세트포장의 외포장 표시 면제
△식품제조 목적 수입 원재료의 용도변경 허용범위 확대
△위생용품 폐기물 감축을 위한 용도전환 허용
△위생용품 부적합 재검사 이의신청 범위 확대
△의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 합리적 개선
<국제 조화>
△‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성?운영
△디지털 헬스기기의 국제적 규제기준 선도
△국제적?과학적 기준에 따른 의약품 허가변경 차등관리제 도입
△바이오의약품의 ‘시판 후 약물감시’에 실제사용자료 활용
△식품 원재료의 무첨가, Free 등 표시 허용
△냉동식품에 대한 해동유통 대상 확대
△국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양
△무가염 사용 표시기준 마련
△생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선
△국가출하승인 검정체계 국제조화
△GMP 인증 간소화를 위한 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 가입
△국내 시험검사기관 지정 유효기간 연장
△국제조화 기반으로 한약재 CITES(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제거래에 관한 협약) 증명서 유효기간 연장
<절차적 규제 개선>
△식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여
△글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT) 신설
△화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지
△동일사ㆍ동일 수입식품의 분류 요건 개선
△식품유형 정비
△영업자 및 종업원 축산물 위생교육 합리적 조정
△추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선
△체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화
△건강기능식품 GMP 운영 우수업체 차등관리제 도입
△화장품 책임판매관리자 자격 요건 완화
△축산물 품목제조보고서 및 거래내역서 등 서류 간소화
△의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 폐지
△글로벌 혁신 제품 국제 기준 선제적 적용
△위해성관리계획 (RMP) 운영 개선
△제약사의 원료혈장 수입절차 개선
△희귀의약품 등 보관 검체 규제 완화 및 신속심사 대상 동시 지정절차 마련
△건강기능식품 판매업 정기교육 인정 범위 확대
△표시ㆍ광고 자율심의기구 대상 확대
△자가치료용 마약류 수입 시 양도승인 절차 면제
△수입식품 성실 영업자 인센티브 제공
△특수의료장비 중고제품 유통 시 이중검사 완화
△국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선
△마약류 행정처분 감면기준 확대 |
출처:식품의약품안전처
첨부파일 : 식의약 규제혁신 100대 과제.hwpx |
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